w

9b80d515aa3f120f7c86fc813ca4e310

Инструкция 

Белотеро Бейсик — стерильный апирогенный вязкоупругий прозрачный бесцветный изотонический гель. В состав Белотеро Бейсик входит перекрестносшитый гиалуронат натрия биоферментного происхождения.

Скачать в PDF


РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ФС №2006/1878 ОТ 28.11.2006

ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ИНТРАДЕРМАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ «БЕЛОТЕРО
Бейсик» (BELOTERO BASIC) В ШПРИЦЕ ОБЪЕМОМ 1 МЛ С ДВУМЯ
ЗАПАСНЫМИ ИГЛАМИ 27 G 1/2
 
Описание
Белотеро Бейсик - стерильный апирогенный вязкоупругий прозрачный
бесцветный изотонический гель. В состав Белотеро Бейсик входит
перекрестносшитый гиалуронат натрия биоферментного происхождения.

Форма выпуска
Белотеро Бейсик выпускается в стеклянных шприцах объемом 1 мл для
одноразового применения, стерилизованных влажным паром в автоклаве.
К каждому шприцу прилагаются две стерильные иглы 27 G1/2 (продукт
поставляется в комбинированной упаковке с маркировкой «СЕ») и две
контрольные полоски для прикрепления к медицинской карточке пациента.

Состав
Перекрестносшитый гиалуронат натрия: 22,5 мг/мл.
Фосфатный буфер (рН 7) до 1 мл.

Показания к применению
Белотеро Бейсик – имплантат для интрадермального применения для
увеличения объема тканей кожи, что позволяет:
• Устранять углубления на коже, имеющие травматическое происхождение,
или вызванные старением (шрамы, тонкие морщины, «гусиные лапки» -
морщины наружного угла глаза).
• Изменять контуры лица с помощью инъекций в различные его области
(нарпимер, щеки, лоб и т.д.) 
• Изменять форму губ (увеличение объем, коррекция контура, освежение границы красной каймы губ)

Дозировка и способ применения
Препарат Белотеро Бейсик разработан для инъекционного введения в
средние или глубокие слои дермы (Рис.1).

*[Белотеро Бейсик 1]

Процедуру должен проводить специалист, имеющий предварительную подготовку и
специальное разрешение на проведение инъекций по увеличению объема тканей кожи.
Белотеро Бейсик следует вводить в здоровую, невоспаленную, предварительно продезинфицированную кожу.
Придерживая наконечник, закрепите стерильную иглу 27 G1/2 в
наконечнике Люэра вращением до ощущения слабого сопротивления.
Никакие другие типы игл использовать нельзя. Снимите с иглы
защитный колпачок, поворачивая его в том же направлении, в котором
навинчивалась игла. Перед началом инъекции поверните иглу острым
срезом книзу. Шприц держите, как показано на Рис.2A.

*[Белотеро Бейсик 2А и 2Б]

Белотеро Бейсик можно вводить в средние или глубокие слои дермы с
помощью туннельной, точечной, веерной техник или перекрестного введения. 
Для заполнения углублений на коже и увеличения объема губ рекомендуется
использовать туннельную технику. Игла вводится почти на всю длину и располагается параллельно плоскости кожи; имплантат вводится под кожу во время медленного вытягивания иглы. Технику перекрестного введения лучше использовать для изменения контуров лица. Она включает в себя выполнение дорожек из двойных параллельных инъекций, которые делаются перпендикулярно друг другу в слои кожи различной глубины. Препарат Белотеро Бейсик можно использовать вместе с препаратом Белотеро Софт; поскольку Белотеро Софт   вводится в верхние слои кожи только после того, как Белотеро Бейсик уже введен в глубокие слои кожи. Если на иглу приходится оказывать слишком большое давление, остановите инъекцию и смените иглу. Гиперкоррекция не требуется. После инъекции деликатно помассируйте место введения имплантата для равномерного распределения.

 Противопоказания
Белотеро Бейсик противопоказан:
• при повышенной чувствительности к гиалуроновой кислоте;
• при аутоиммунных заболеваниях и диабете;
• при рецидивирующих ангинах;
• при остром суставном ревматизме;
• при болезни Ослера-Рандю;
• больным с предрасположенностью к келоидным рубцам;
• беременным и кормящим женщинам;
• лицам моложе восемнадцати лет.

Нельзя вводить Белотеро Бейсик в кровеносные сосуды.
Нельзя вводить Белотеро Бейсик в окологлазничную область. нельзя
использовать препарат для устранения поверхностных морщин.
Нельзя использовать Белотеро Бейсик для увеличения объема груди.
Нельзя вводить Белотеро Бейсик в кости, сухожилия, связки и мускулы.

Препарат Белотеро Бейсик нельзя использовать в одном косметическом
сеансе с проведением таких медицинских процедур, как пилинг и
дермабразия, а также с любыми лазерными лечебными процедурами.
Он ни в коем случае не должен применяться прежде, чем последствия
этих процедур будут полностью залечены. В любом случае, даже если
эти последствия исчезнут прежде ожидаемого срока, Белотеро Бейсик
можно применять не раньше, чем через две недели с момента последней
процедуры. Опыт сочетания применения препарата с вышеуказанными
процедурами отсутствует.

Меры предосторожности
Перед началом лечения пациент должен быть ознакомлен с данным
приспособлением, а также с его противопоказаниями и возможными
побочными эффектами.
Перед использованием следует убедиться в стерильности защитной
упаковки как шприца, так и иглы, а также проверить срок их годности.
Не пользуйтесь ими, если срок их годности истек, или если стерильная
упаковка вскрыта или повреждена.
Гиалуронат натрия выпадает в осадок под действием четвертичных
аммониевых солей (например, бензалкония хлорида), поэтому
рекомендуется следить за тем, чтобы Белотеро Бейсик не вступал в контакт
с подобными соединениями.
Чувствительную кожу можно предварительно анестезировать с
помощью специального пластыря или крема. Необходимо отметить, что
последствием анестезии может стать локальное покраснение кожи или
обострение ее чувствительности.
Нельзя помещать препарат Белотеро Бейсик в другую емкость или
использовать его в системах для автоматических инъекций. Не
смешивайте этот препарат с другими препаратами.
После использования шприц с остатками препарата следует
выбросить.
Нельзя повторно стерилизовать и использовать шприц.

Клинических данных о введении Белотеро Бейсик в участок кожи,
предварительно обработанный другими заполняющими препаратами,
не имеется.
Препарат Белотеро Бейсик не предназначен для подкожных инъекций.
В течение двенадцати часов после введения препарата пациенту нельзя
накладывать макияж, а в течение двух недель после процедуры –
посещать сауны или турецкие бани, а также подвергаться длительному
воздействию солнечного света, и ультрафиолетовому облучению.
Пациентам, кроме того, следует избегать давления на те участки кожи
лица, в которые были сделаны инъекции, и любых манипуляций с ними.
 
Побочные эффекты
Препарат имеет вероятные побочные эффекты, с которыми пациента
следует ознакомить перед процедурами.
Во время инъекции возможны незначительные кровотечения, которые
исчезают сами собой по завершении инъекции. В редких случаях
возможен один или несколько следующих побочных эффектов,
возникающих немедленно или спустя некоторое время:
• Локальный отек или незначительная эритема, возникшая по
причине инъекции в данное место; подобные реакции могут
сохраняться в течение недели;
• Аллергия на гиалуроновую кислоту;
• Вспухания или узелки в местах инъекций;
• Обесцвечивание участка кожи, обработанного препаратом
Необходимо сообщить пациенту о необходимости обратиться к
специалисту, выполнявшему процедуру, если любой из побочных
эффектов будет сохраняться больше одной недели. Специалист в этом
случае сможет назначить соответствующее лечение.

Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре от 2 до 25°C. Беречь от света, замерзания и ударов.

Обозначения на упаковке
Single use product. Do not reuse.
Продукт для одноразового использования. Нельзя
использовать повторно.

Refer to the instructions for use leaflet.
Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией.
Sterile. Sterilised with moist heat.
Стерильно. Стерилизовано влажным паром.
2°C - 25°C, storage temperature
Температура хранения 2 - 25°C
Lot no
Номер партии
Expiry date
Срок годности
CE mark in accordance with directive 93/42/CEE relating
to medical devices. 0120 is the number of the certified organisation.
Знак «СЕ» означает соответствие Директиве 93/42/
EEC об изделиях медицинского назначения. 0120 – код
уполномоченной сертифицирующей организации для
Белотеро.

Manufacturing date
Дата производства

References /Производитель:
Updated documentation is available from ANTEIS SA, Switzerland.
АНТЕИС C. A. Женева, Швейцария.

Дистрибьютор:
ООО «Мерц Фарма»
125040, г. Москва, 3-я улица
Ямского поля, д.2, корп. 26
(495) 660 76 95
www.merz.ru
Manufactured byANTEIS SA
18, chemin des Aulx
1228 Plan-les-Ouates
Switzerland
Distribution by Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt am Main
+49 (0) 69 1503-0

b1be8464971235b9a0de995d300f349f
Яндекс.Метрика