w

0b4ae91945d2abedd56f036c04a0fdb8

Инструкция

Белотеро Интенс представляет собой стерильный, апирогенный, вязкоупругий, прозрачный, бесцветный, изотонический гель. Белотеро Интенс содержит перекрестносшитый гиалуронат натрия неживотного происхождения.

Скачать в PDF

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ФСЗ №2009/04240 ОТ 07.05.2009
ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ИНТРАДЕРМАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ «БЕЛОТЕРО
Интенс» (BELOTERO INTENSE) В ШПРИЦЕ ОБЪЕМОМ 1 МЛ С ДВУМЯ
ЗАПАСНЫМИ ИГЛАМИ 27 G 1/2

Описание
Белотеро Интенс представляет собой стерильный, апирогенный, вязкоупругий, прозрачный,
бесцветный, изотонический гель. Белотеро Интенс содержит
перекрестносшитый гиалуронат натрия неживотного происхождения.

Форма выпуска
Белотеро Интенс выпускается в стеклянных шприцах для одноразового использования, объемом 1 мл, стерилизованных влажным паром в автоклаве.
К каждому шприцу прилагаются две стерильные иглы 27 G1/2 (0,4х13мм) (продукт
поставляется в комбинированной упаковке с маркировкой «СЕ») и две
контрольные этикетки.

Состав
Перекрестносшитый гиалуронат натрия: 25,5 мг/мл.
Фосфатный буфер (рН 7) до 1 мл.

Показания к применению
Белотеро Интенс – это инъекционный имплантат, предназначенный для восстановления или существенного уменьшения глубоких лицевых складок и восстановления объема в областях депрессиимягких тканей кожи лица, что позволяет:
• корректировать зоны депрессии на лице, возникшие вследствие травмы или возрастных изменений (шрамы, глубокие морщины и борозды),
• изменять контуры лица с помощью инъекций в различные его области, такие как щеки, подбородок и т.д., 
• увеличивать объем губ, особенно границу красной каймы губ.

Дозировка и способ применения
Этот препарат разработан для инъекционного введения в глубокие слои дермы специалистом, имеющим соответствующее разрешение. Для успешного проведения процедуры необходимо, чтобы специалист получил предварительную подготовку по технике  проведения инъекций для увеличения объема мягких тканей. Процедура должна проводиться с соблюдением соответствующих условий асептики. Этот продукт был разработан для применения в кабинете врача.
Белотеро Интенс следует вводить в здоровую, невоспаленную, предварительно продезинфицированную кожу. Для оптимального использования Белотеро Интенс мы рекомендуем присоединять стерильную иглу к шприцу согласно рисунку 1,2,3.

*[Белотеро Интенс 1]

Придерживая наконечник, закрепите стерильную иглу 27 G1/2 в
наконечнике Люэра. Не присоединяйте другие типы игл. Снимите с иглы
защитный колпачок, поворачивая его в том же направлении, в котором
фиксировалась игла. Перед началом инъекции поверните иглу острым
срезом книзу. Необходимо использовать предоставленную иглу 27 G1/2, поскольку использование иглы меньшего диаметра потребует большего усилия для введения геля.

*[Белотеро Интенс 2]

Белотеро Бейсик может вводиться глубокие слои дермы с
помощью мультипунктурной техники, линейного введения, техники "веер" и "сетка". Для заполнения зон депрессии мягких тканей рекомендуется использовать технику линейного введения. Игла вводится почти на всю длину, располагаясь строго параллельно поверности кожи; затем она медленно извлекается, распределяя препарат в тканях. Для коррекции контуров лица предпочтительнее использовать технику "сетка". Она состоит из двух серий параллельных инъекций, выполненных в линейной технике. Две серии инъеций проводятся перпендикулярно друг другу на двух различных уровнях дермы (мы рекомендуем вводить Белотеро Интенс в глубокий слой кожи, и Белотеро Бейсик в верхний или средний слои кожи, что может вызвать легкое кратковременное побледнение кожи). Предполагаемая для достижения наиболее естественного результата методика инъекции в область губ включает инъекцию Белотеро Интенс в глубокие слои на границе красной каймы губ для подчеркивания их контура и инъекции Белотеро Бейсик в средний слой дермы для создания округлости и объема.
Если игла забивается, и на нее приходится оказывать слишком сильное давление, остановите инъекцию и смените иглу. Гиперкоррекция не требуется. После инъекции деликатно помассируйте место введения имплантата для его равномерного распределения.

Противопоказания
Белотеро Интенс противопоказан:
• в случаях известной гиперчуствительности к любому из компонентов препарата, особенно гиалуронату натрия;
• при аутоиммунных заболеваниях и диабете (при которых может наблюдаться медленное ранозаживление);
• при стрептококк-ассоциированных заболеваниях (например, рецидивирующих ангинах);
• больным с предрасположенностью к келоидным рубцам;
• беременным и кормящим женщинам;
• лицам моложе восемнадцати лет.

Нельзя вводить Белотеро Интенс в кровеносные сосуды, кости, сухожилия, связки или мышцы.
Нельзя вводить Белотеро Интенс в периорбитальную область (зоны вокруг глаз, веки, "гусиные лапки") и для устранения поверхностных морщин.
Нельзя использовать Белотеро Интенс для увеличения объема груди.

Препарат Белотеро Интенс не должен использоваться одновременно с другими эстетическими медицинскими процедурами, такими как пилинг, дермабразия или любыми видами лазерного лечения, до полного восстановления после этих процедур. В любом случае, даже если реабилитация прошла быстрее, Белотеро Интенс можно применять не раньше, чем через две недели с момента последней процедуры. Клинические эксперименты по совместному применению Белотеро Интенс и вышеуказанных процедур не проводились.

Меры предосторожности
Перед началом лечения пациент должен быть ознакомлен с данным
препаратом, его противопоказаниями и возможными
побочными эффектами.
Перед использованием проверьте целостность внутренней упаковкии срок годности как шприца, так и иглы.
Не пользуйтесь ими, если срок годности истек, или упаковка вскрыта или повреждена.
Гиалуронат натрия выпадает в осадок в присутствии четвертичных
аммониевых солей (например, бензалкония хлорида). Поэтому
рекомендуется избегать контактов Белотеро Интенс с подобными соединениями.
Чувствительную кожу можно предварительно обработать с
помощью анестезирующего пластыря или крема. Необходимо отметить, что
анестезия может вызвать локальное покраснение или гиперчувствительность.

Нельзя помещать препарат Белотеро Интенс в другую емкость.
Нельзя использовать системы автоматического введения для инъекций этого продукта. Нельзя
смешивать этот препарат с другими препаратами.

В связи с особенностями продукта Белотеро Интенс не следует вводить подкожно или в поверхностный слой дермы.

После использования шприц с остатками препарата следует
выбросить. Не стерилизуйте и не используйте шприц повторно.
Клинических данных о введении Белотеро Интенс в участок кожи,
предварительно обработанный другими заполняющими препаратами,
не имеется.

Пациент должен быть предупрежден о том, что в течение двенадцати часов после процедуры ему не следует наносить макияж, и в течение двух недель - посещать сауны или турецкие бани, а также подвергаться длительному
воздействию солнечного света и ультрафиолетовому облучению.
Пациентам также следует избегать давления и/или каких-либо манипуляций в тех областях
лица, где проводилась процедура.
 
Побочные эффекты
Перед началом процедуры пациент должен быть предупрежден о возможных побочных эффектах.
Во время инъекции возможно незначительное кровотечение, которые
прекращается само собой по завершении инъекции. В редких случаях
возможен один или несколько следующих побочных эффектов,
возникающих немедленно или спустя некоторое время:
• Локальный отек или незначительное покраснение, связанные с проколом кожи в месте инъекции: такие реакции могут
сохраняться в течение недели;
• аллергия на один из компонентов продукта, особенно - на гиалуронат натрия;
• припухлость или узелки в месте инъекций;
• дипигментация в области введения

Пациент должен быть проинструктирован о необходимости информировать своего врача о любом побочном эффекте, сохраняющемся более недели. В  этом
случае специалист сможет назначить соответствующее лечение.

Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре от 2 до 25°C. Беречь от света, замерзания и ударов.

Обозначения на упаковке

Single use product. Do not reuse.
Продукт для одноразового использования. Нельзя
использовать повторно.

Refer to the instructions for use leaflet.
Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией.
Sterile. Sterilised with moist heat.
Стерильно. Стерилизовано влажным паром.
2°C - 25°C, storage temperature
Температура хранения 2 - 25°C
Lot no
Номер партии
Expiry date
Срок годности
CE mark in accordance with directive 93/42/CEE relating
to medical devices. 0120 is the number of the certified organisation.

Знак «СЕ» означает соответствие Директиве 93/42/
EEC об изделиях медицинского назначения. 0120 – код
уполномоченной сертифицирующей организации для
Белотеро.

Manufacturing date
Дата производства

References /Производитель:
Updated documentation is available from ANTEIS SA, Switzerland.
АНТЕИС C. A. Женева, Швейцария.

Дистрибьютор:
ООО «Мерц Фарма»
125040, г. Москва, 3-я улица
Ямского поля, д.2, корп. 26
(495) 660 76 95
www.merz.ru

Manufactured byANTEIS SA
18, chemin des Aulx
1228 Plan-les-Ouates
Switzerland

Distribution by Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt am Main
+49 (0) 69 1503-0

Belotero Intense Белотеро Интенс упаковка
Яндекс.Метрика