w

97140a55c48652118abde35d67aa9b0a

Инструкция

Белотеро Софт — стерильный апирогенный вязкоупругий прозрачный бесцветный изотонический гель. В состав Белотеро Софт входит перекрестносшитый гиалуронат натрия биоферментного происхождения.

Скачать в PDF 

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ФС №2006/1878 ОТ 28.11.2006
ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ИНТРАДЕРМАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ «БЕЛОТЕРО
СОФТ» (BELOTERO SOFT) В ШПРИЦЕ ОБЪЕМОМ 1 МЛ С ДВУМЯ
ЗАПАСНЫМИ ИГЛАМИ 30 G1/2
 
Описание
Белотеро Софт - стерильный апирогенный вязкоупругий прозрачный бесцветный изотонический гель. В состав Белотеро Софт входит перекрестносшитый гиалуронат натрия биоферментного происхождения.

Форма выпуска
Белотеро Софт выпускается в стеклянных шприцах объемом 1 мл для одноразового применения, стерилизованных влажным паром в автоклаве. К каждому шприцу прилагаются две стерильные иглы 30 G 1/2 (продукт поставляется в комбинированной упаковке с маркировкой «СЕ») и две контрольные полоски для прикрепления к медицинской карточке пациента.

Состав
Перекрестносшитый гиалуронат натрия: 20 мг/мл.
Фосфатный буфер (рН 7) до 1 мл.

Показания к применению
Белотеро Софт – имплантат для интрадермального применения для увеличения объема тканей кожи, что позволяет:

  • Устранять незначительные углубления на коже, как случайного происхождения, так и вызванные старением (шрамы, тонкие морщины, "гусиные лапки" - морщины наружного угла глаза),
  • Использовать в сочетании с препаратом Белотеро Бейсик непосредственно после процедуры, либо через несколько недель после нее.

Дозировка и способ применения
Препарат Белотеро Софт разработан для инъекционного введения в средние или поверхностные слои дермы.

*[Белотеро Софт 1]

Процедуру должен проводить специалист, имеющий предварительную подготовку и специальное разрешение на проведение инъекций по увеличению объема тканей кожи. Белотеро Софт следует вводить в здоровую, невоспаленную, предварительно продезинфицированную кожу. Придерживая наконечник, закрепите стерильную иглу 30G1/2 в наконечнике Люэра вращением до ощущения слабого сопротивления. Никакие другие типы игл использовать нельзя. Снимите с иглы защитный колпачок, поворачивая его в том же направлении, в котором навинчивалась игла. Перед началом инъекции поверните иглу острым срезом книзу. Шприц держите, как показано на рисунке.

*[Белотеро Софт 2]

Белотеро Софт можно вводить в средние или верхние слои дермы с помощью туннельной, точечной, веерной техник или перекрестного введения. В последнем случае Белотеро Софт следует использовать одновременно с препаратом Белотеро Бейсик; Белотеро Софт вводится в верхние слои кожи после того, как Белотеро Бейсик уже введен в глубокие слои кожи. Гиперкоррекция не требуется. После инъекции деликатно помассируйте место введения имплантата для равномерного распределения.

Противопоказания
Белотеро Софт противопоказан:

  • при повышенной чувствительности к гиалуроновой кислоте;
  • при аутоиммунных заболеваниях и диабете;
  • при рецидивирующих ангинах;
  • при остром суставном ревматизме;
  • при болезни Ослера-Рандю;
  • больным с предрасположенностью к келоидным рубцам;
  • беременным и кормящим женщинам;
  • лицам моложе восемнадцати лет.

Нельзя вводить Белотеро Софт в кровеносные сосуды.
Нельзя вводить Белотеро Софт в кожу нижнего века, не заходить за костный край орбиты.
Нельзя использовать Белотеро Софт для увеличения объема груди.
Нельзя вводить Белотеро Софт в кости, сухожилия, связки и мускулы.
Препарат Белотеро Софт нельзя использовать в одном косметическом сеансе с проведением таких медицинских процедур, как пилинг и дермабразия, а также с любыми лазерными лечебными процедурами.

Он ни в коем случае не должен применяться прежде, чем последствия этих процедур будут полностью залечены. В любом случае, даже если эти последствия исчезнут прежде ожидаемого срока, Белотеро Софт можно применять не раньше чем через две недели с момента последней процедуры. Опыт сочетания применения препарата с вышеуказанными процедурами отсутствует.

Меры предосторожности
Перед началом лечения пациент должен быть ознакомлен с данным приспособлением, а также с его противопоказаниями и возможными побочными эффектами.
Перед использованием следует убедиться в стерильности защитной упаковки как шприца, так и иглы, а также проверить срок их годности. Не пользуйтесь ими, если срок их годности истек, или если стерильная упаковка вскрыта или повреждена.

Гиалуронат натрия выпадает в осадок под действием четвертичных аммониевых солей (например, бензалкония хлорида), поэтому рекомендуется следить за тем, чтобы Белотеро Софт не вступал в контакт с подобными соединениями.

Чувствительную кожу можно предварительно анестезировать с помощью специального пластыря или крема. Необходимо отметить, что последствием анестезии может стать локальное покраснение кожи или обострение ее чувствительности.

Нельзя помещать препарат Белотеро Софт в другую емкость или использовать его в системах для автоматических инъекций. Не смешивайте этот препарат с другими препаратами.
После использования шприц с остатками препарата следует выбросить.
Нельзя повторно стерилизовать и использовать шприц.

Клинических данных о введении Белотеро Софт в участок кожи, предварительно обработанный другими заполняющими препаратами, не имеется.
В течение двенадцати часов после введения препарата пациенту нельзя накладывать макияж, а в течение двух недель после процедуры – посещать сауны или турецкие бани, а также подвергаться длительному воздействию солнечного света, и ультрафиолетовому облучению.
Пациентам, кроме того, следует избегать давления на те участки кожи лица, в которые были сделаны инъекции, и любых манипуляций с ними.

Побочные эффекты
Препарат имеет вероятные побочные эффекты, с которыми пациента следует ознакомить перед процедурами.
Во время инъекции возможны незначительные кровотечения, которые исчезают сами собой по завершении инъекции. В редких случаях возможен один или несколько следующих побочных эффектов, возникающих немедленно или спустя некоторое время:

  • Локальный отек или незначительная эритема, возникшая по причине инъекции в данное место; подобные реакции могут сохраняться в течение недели;
  • Аллергия на гиалуроновую кислоту;
  • Вспухания или узелки в местах инъекций;
  • Обесцвечивание участка кожи, обработанного препаратом.

Необходимо сообщить пациенту о необходимости обратиться к специалисту, выполнявшему процедуру, если любой из побочных эффектов будет сохраняться дольше одной недели. Специалист в этом случае сможет назначить соответствующее лечение.

Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре от 2 до 25°C. Беречь от света, замерзания и ударов.

Обозначения на упаковке
Single use product. Do not reuse.
Продукт для одноразового использования. Нельзя использовать повторно.

Refer to the instructions for use leaflet.
Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией.

Sterile. Sterilised with moist heat.
Стерильно. Стерилизовано влажным паром.

2°C - 25°C, storage temperature
Температура хранения 2 - 25°C

Lot no
Номер партии

Expiry date
Срок годности

CE mark in accordance with directive 93/42/CEE relating to medical devices. 0120 is the number of the certified
organisation.
Знак «СЕ» означает соответствие Директиве 93/42/EEC об изделиях медицинского назначения. 0120 – код уполномоченной сертифицирующей организации для Белотеро.

Manufacturing date
Дата производства

Distribution by
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt am Main
+49 (0) 69 1503-0
Manufactured by
ANTEIS SA
18, chemin des Aulx
1228 Plan-les-Ouates
Switzerland
References /Производитель:
Updated documentation is available from ANTEIS SA, Switzerland.
АНТЕИС C. A. Женева, Швейцария.

Дистрибьютор:
Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА
Франкфурт-на-Майне, Германия.
Представительство в России:
125040, Москва, 1-ая ул. Ямского Поля, 9/13
Телефон: (499) 257 38 10
Регистрационное удостоверение ФС № 2006/1878 от 28.11.06
www.merz.ru

5ede08c17484ec3cadfdf954fdd194a3
Яндекс.Метрика